[불교공뉴스=대전] (재)대전테크노파크(원장 박준병)는 최근 식품의약품안전청으로부터 바이오센터 내 완제의약품 GMP시설의 생물학적제제 동결건조바이알에 대한 KGMP 적합인증을 받았다고 26일 밝혔다.
지난 2009년 7월 일반제제 바이알과 2010년 12월 일반제제 프리필드시린지에 대한 KGMP 적합인증을 받은데 이어 생물학적제제 동결건조바이알에 대한 KGMP 적합인증까지 취득함에 따라 완제의약품 GMP시설은 생리식염수등 일반제제 의약품 외에 인터페론(암치료제)등 생물학적제제 의약품의 위탁생산까지 가능해져 차세대 성장동력으로 주목받는 바이오시밀러를 포함한 지역 바이오의약산업기업을 위한 핵심 위탁생산시설로 본격 활용될 전망이다.
대전테크노파크 바이오센터에 구축된 완제의약품 GMP시설은 총 120억원(국․시비)을 투입, 연면적 1,627㎡(지상 3층)에 41종 102대의 생산장비를 구축하였으며, 1층에 프리필드시린지라인(연간 146만시린지 생산규모), 2층에 바이알라인(연간 액상 43만바이알, 동결건조 13만바이알 생산규모), 3층에 주사용수 및 정제수 제조설비를 갖추고 있다.
이와 함께 품질관리와 품질보증을 지원할 수 있는 전문인력 및 분석장비(54종 69대)도 완비하고 있어 의약품의 생산은 물론 인·허가와 각종 시험·분석 서비스까지 지원할 수 있다.
실제로 완제의약품 GMP시설 내 바이알라인의 경우 `09년 7월 이후 본격 가동을 시작하면서 `11년 9월 현재까지 총 6개사 7개 품목(24만 바이알)을 위탁생산해 한울바이오파마(휴미론알파), 한국비엠아이(인터류킨Ⅱ)등 3개사의 2개품목에 대한 식품의약품안전청의 품목허가 승인을 지원했으며, 23건의 시험분석 지원 등 활발한 기업지원서비스를 제공하고 있다.
더불어 바이오센터는 현재 지역기업 10여개사와 위탁생산을 위한 협의를 진행 중이어서 향후 계약 결과에 따라 올해 생산목표인(23만 바이알, 25만 시린지)을 초과 달성할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
특히 이번 생물학적제제 동결건조바이알 KGMP 적합인증까지 받게 되면서 내년에는 올해 위탁생산 목표의 2배 가량을 달성할 것으로 전망되고 있다.
이와 함께 최근 구축이 완료되어 내년 GMP인증 취득을 준비하고 있는 원료의약품 GMP시설(총사업비 83억원)의 경우에도 지역 바이오기업들의 요청으로 관련 인증을 받기 전인 오는 10월부터 본격적인 생산지원에 들어갈 수 있도록 준비 중에 있다.
이에 따라 원료의약품 GMP시설에 대한 KGMP 적합인증이 완료되는 내년 하반기부터는 완제의약품 GMP시설과 함께 의약품 생산 파이프라인이 완성되어 상호 시너지 효과를 거둘 수 있을 것으로 기대된다.
(재)대전테크노파크 박준병 원장은 "대전광역시의 적극적인 관심과 지원으로 지역 바이오의약기업에 없어서는 안 될 GMP시설을 구축해 운영할 수 있게 되었다"며 "이를 기반으로 그간 축적한 기술력과 운영 노하우를 총동원하여 기업들의 요구에 부응하고, 대전지역을 중부권 바이오의약산업의 거점으로 육성해 나가겠다"고 말했다.
용어설명
1. GMP(Good Manufacturing Practice) : 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수 의약품의 제조 ·관리 기준
2. Prefilled Syringe : 사전충전형 주사기
3. Vial : 주사약을 넣고 무균 상태로 만든 후에 고무마개로 밀폐한 주사용 유리 용기
4. QC(quality control/ 품질관리) : 원자재, 반제품 또는 제품의 검체를 규정된 방법으로시험하고 그 결과를 미리 설정한 규격과 비교하여 사용여부를 판정하는 일체의 활동
5. 생물학적제제 : 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품
6. 일반제제 : 생물학적제제를 제외한 화학적 합성이나 기타의 방법으로 만들어지 의약품 총칭